Anvisa aprova produção 100% nacional da Astrazeneca

Decisão foi publicada no Diário Oficial da União

Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, hoje, a produção 100% nacional da vacina Astrazeneca. A publicação está na Resolução RE 35/2022 da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, no Diário Oficial da União. A vacina contra covid-19 oferecida pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional.

— Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada — informou órgão.

Histórico

Em maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina.

Com a decisão desta sexta-feira, a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado foi concluída. A vacina está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.

Comentários
×